Նորություններ

Բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձությունների որոնման երեք ուղղություններ

Տվյալների բազան, արտադրանքի անվանումը և արտադրողի անվանումը բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձությունների մոնիտորինգի երեք հիմնական ուղղություններն են:

Բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձությունների որոնումը կարող է իրականացվել տվյալների բազայի ուղղությամբ, և տարբեր տվյալների բազաներ ունեն իրենց առանձնահատկությունները: Օրինակ, Չինաստանի բժշկական սարքերի անբարենպաստ իրադարձությունների տեղեկատվական տեղեկագիրը պարբերաբար տեղեկացնում է որոշակի տեսակի արտադրանքի անբարենպաստ իրադարձությունների մասին, մինչդեռ բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձությունները, որոնք թվարկված են բժշկական սարքերի ահազանգման տեղեկագրում, հիմնականում գալիս են Միացյալ Նահանգներից, Միացյալ Թագավորությունից, Ավստրալիայից և Կանադայից: Տան և տարածաշրջանի նախազգուշացման կամ հետկանչի տվյալները ներքին հաղորդված տվյալներ չեն. Միացյալ Նահանգների MAUDE տվյալների բազան ամբողջական տվյալների բազա է, քանի դեռ բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձությունները, որոնք հաղորդվել են ԱՄՆ FDA կանոնակարգերի համաձայն, մուտքագրվելու են տվյալների բազա. Բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձությունների / հետկանչման / ահազանգման մասին տեղեկատվության տվյալների բազաները, որոնք առնչվում են Միացյալ Թագավորության, Կանադայի, Ավստրալիայի և Գերմանիայի, օրինակ՝ Միացյալ Թագավորությունում, Կանադան, Ավստրալիան և Գերմանիան, պարբերաբար կթարմացվեն: Բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձությունները տվյալների բազայի ուղղությամբ առբերելու համար այն կարող է զննվել ըստ հիմնաբառերի, ինչպես նաև կարող է ճշգրիտ առբերվել՝ սահմանափակելով ժամանակը կամ հիմնաբառի գտնվելու վայրը:

Բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձությունների որոնում ապրանքի անվան ուղղությամբ, դուք կարող եք մուտքագրել բժշկական սարքի ակնկալվող արտադրանքի անունը տվյալների բազայի որոնման էջում առբերման համար և, որպես կանոն, պետք չէ մուտքագրել արտադրանքի չափազանց կոնկրետ անվանում:

Բժշկական սարքերի ձեռնարկության անվանմամբ որոնելիս, եթե ձեռնարկությունը օտարերկրյա ֆինանսավորվող ձեռնարկություն է, պետք է ուշադրություն դարձնել ձեռնարկության անվանման տարբեր ներկայացմանը, օրինակ՝ մեծատառ, հապավում և այլն:

Կոնկրետ դեպքերից անբարենպաստ իրադարձությունների վերլուծություն

Բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձությունների մոնիտորինգի հետազոտության զեկույցի բովանդակությունը կարող է ներառել, բայց չսահմանափակվելով բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձության մոնիտորինգի նպատակի և մոնիտորինգի պլանի համառոտ ակնարկով. տվյալների աղբյուրների մոնիտորինգ; անբարենպաստ իրադարձությունների որոնման ժամանակի միջակայք; անբարենպաստ իրադարձությունների քանակը; հաշվետվությունների աղբյուր; անբարենպաստ իրադարձությունների պատճառները; անբարենպաստ իրադարձությունների հետևանքները; տարբեր անբարենպաստ իրադարձությունների համամասնությունը; անբարենպաստ իրադարձությունների համար ձեռնարկված միջոցներ; և; Մոնիտորինգի տվյալները և մոնիտորինգի գործընթացը կարող են ոգեշնչել տեխնիկական վերանայման, ապրանքների հետմարքեթինգային վերահսկողության կամ արտադրական ձեռնարկությունների ռիսկերի կառավարման համար:

Հաշվի առնելով տվյալների մեծ քանակությունը՝ 219 տեղեկատվություն է վերցվել՝ սահմանափակելով «արտադրանքի կոդը» մինչև 2019 թվականի հունիսը: 19 ոչ անբարենպաստ իրադարձությունների մասին տեղեկատվությունը ջնջելուց հետո մնացած 200 կտորները ներառվել են վերլուծության մեջ: Տվյալների բազայի տեղեկատվությունը արդյունահանվում է մեկ առ մեկ՝ օգտագործելով Microsoft Excel ծրագրաշարը, որը հավաքագրվում է հաշվետվության աղբյուրից, բժշկական սարքի հետ կապված տեղեկատվությունից (ներառյալ արտադրողի անունը, արտադրանքի անվանումը, բժշկական սարքի տեսակը, բժշկական սարքի խնդիրները) , անբարենպաստ իրադարձությունների առաջացման ժամանակը, այն ժամանակը, երբ FDA-ն ստացել է անբարենպաստ իրադարձություններ, անբարենպաստ իրադարձությունների տեսակը, անբարենպաստ իրադարձությունների պատճառները, այնուհետև վերլուծվել է անբարենպաստ իրադարձությունների գտնվելու վայրը: Ամփոփվել են անբարենպաստ իրադարձությունների հիմնական պատճառները և բարելավման միջոցառումները առաջ քաշված վիրահատության, պրոթեզի ձևավորման և հետվիրահատական ​​բուժքույրական ասպեկտներից: Վերոնշյալ վերլուծության գործընթացը և բովանդակությունը կարող են օգտագործվել որպես հղում բժշկական սարքի նմանատիպ անբարենպաստ իրադարձությունների վերլուծության համար:

Անբարենպաստ իրադարձությունների վերլուծություն՝ ռիսկերի վերահսկման մակարդակը բարելավելու համար

Բժշկական սարքերի անբարենպաստ իրադարձությունների ամփոփումն ու վերլուծությունը որոշակի նշանակություն ունի բժշկական սարքերի կարգավորող ստորաբաժանումների, արտադրական և շահագործման ձեռնարկությունների և օգտագործողների համար՝ ռիսկերի վերահսկում իրականացնելու համար: Կարգավորող ստորաբաժանման համար բժշկական սարքերի կանոնակարգերի, կանոնների և նորմատիվ փաստաթղթերի ձևակերպումը և վերանայումը կարող է իրականացվել անբարենպաստ իրադարձությունների վերլուծության արդյունքների հետ համատեղ, որպեսզի բժշկական սարքերի ռիսկերի վերահսկումն ու կառավարումը ունենան օրենքներ և կանոնակարգեր, որոնք պետք է հետևեն: . Ուժեղացնել բժշկական սարքերի հետմարքեթինգային վերահսկողությունը, հավաքել և ամփոփել անբարենպաստ իրադարձությունները, պարբերաբար զգուշացնել և հիշել բժշկական սարքերի մասին տեղեկությունները և ժամանակին հրապարակել հայտարարությունը: Միևնույն ժամանակ ուժեղացնել բժշկական սարքեր արտադրողների վերահսկողությունը, ստանդարտացնել նրանց արտադրության գործընթացը և արդյունավետորեն նվազեցնել աղբյուրից անբարենպաստ իրադարձությունների հավանականությունը: Բացի այդ, մենք պետք է շարունակենք խթանել բժշկական սարքերի հսկողության վերաբերյալ գիտական ​​հետազոտությունները և ստեղծել գնահատման համակարգ՝ հիմնված ռիսկերի ճշգրիտ վերահսկման վրա:

Բժշկական հաստատությունները պետք է ուժեղացնեն վերապատրաստումը և կառավարումը, որպեսզի բժիշկները կարողանան տիրապետել ստանդարտ գործողության պահանջներին և սարքավորումների շահագործման հմտություններին և նվազեցնել անբարենպաստ իրադարձությունների հավանականությունը: Բժշկության և ինժեներական տեխնիկայի համադրությունը հետագա ամրապնդելու համար և բժիշկներին կոչ անելով շփվել բժշկական սարքերի նախագծման ինժեներների հետ բժշկական սարքերի կլինիկական օգտագործման հետ կապված խնդիրների վերաբերյալ, որպեսզի բժիշկները կարողանան ավելի համապարփակ պատկերացում ունենալ օգտագործվող բժշկական սարքերի մասին, ինչպես նաև օգնել բժշկական սարքերի նախագծման ինժեներները՝ ավելի լավ նախագծելու կամ կատարելագործելու բժշկական սարքերը: Բացի այդ, կլինիկական վերականգնողական ուղեցույցը պետք է ուժեղացվի՝ հիվանդներին հիշեցնելու հիմնական կետերի մասին՝ կանխելու իմպլանտների վաղաժամ ձախողումը վաղաժամ գործունեության կամ ոչ պատշաճ շահագործման պատճառով: Միևնույն ժամանակ, բժիշկները պետք է բարելավեն իրենց տեղեկացվածությունը բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձությունների վերաբերյալ, խուսափեն բժշկական սարքի օգտագործման ռիսկից և ժամանակին հավաքեն և զեկուցեն բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձությունները: