Նորություններ

Բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձությունների վերականգնման երեք ուղղություններ

Բժշկական սարքերի անբարենպաստ իրադարձությունների մոնիթորինգի երեք հիմնական ուղղություններն են տվյալների բազան, արտադրանքի անվանումը և արտադրողի անվանումը։

Բժշկական սարքերի անբարենպաստ իրադարձությունների որոնումը կարող է իրականացվել տվյալների բազայի ուղղությամբ, և տարբեր տվյալների բազաներ ունեն իրենց առանձնահատկությունները: Օրինակ՝ Չինաստանի բժշկական սարքերի անբարենպաստ իրադարձությունների տեղեկատվական տեղեկագրում պարբերաբար տեղեկացվում է որոշակի տեսակի արտադրանքի անբարենպաստ իրադարձությունների մասին, մինչդեռ բժշկական սարքերի նախազգուշացման տեղեկագրում թվարկված բժշկական սարքերի անբարենպաստ իրադարձությունները հիմնականում ստացվում են Միացյալ Նահանգներից, Միացյալ Թագավորությունից, Ավստրալիայից և Կանադայից: Բժշկական սարքերի նախազգուշացման կամ հետկանչի տվյալները տեղական և տարածաշրջանի վերաբերյալ չեն հաղորդվում ներքին տվյալներ. Միացյալ Նահանգների MAUDE տվյալների բազան լիարժեք տվյալների բազա է, քանի դեռ Միացյալ Նահանգների FDA կանոնակարգերի համաձայն հաղորդված բժշկական սարքերի անբարենպաստ իրադարձությունները մուտքագրվում են տվյալների բազա. Միացյալ Թագավորության, Կանադայի, Ավստրալիայի և Գերմանիայի նման երկրների և տարածաշրջանների բժշկական սարքերի անբարենպաստ իրադարձությունների / հետկանչի / նախազգուշացման տեղեկատվության վերաբերյալ տվյալների բազաները պարբերաբար կթարմացվեն: Բժշկական սարքերի անբարենպաստ իրադարձությունները տվյալների բազայի ուղղությամբ որոնելու համար այն կարող է ստուգվել բանալի բառերի համաձայն, և այն կարող է նաև ճշգրիտ վերցվել՝ սահմանափակելով ժամանակը կամ բանալի բառերի գտնվելու վայրը:

Բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձությունների որոնումը ապրանքի անվանման ուղղությամբ իրականացնելու համար կարող եք մուտքագրել բժշկական սարքի ապրանքի սպասվող անվանումը տվյալների բազայի որոնման էջում, և, որպես կանոն, անհրաժեշտ չէ մուտքագրել չափազանց կոնկրետ ապրանքի անվանում։

Բժշկական սարքավորումների ձեռնարկության անվանմամբ որոնում կատարելիս, եթե ձեռնարկությունը արտասահմանյան ֆինանսավորմամբ գործող ձեռնարկություն է, անհրաժեշտ է ուշադրություն դարձնել ձեռնարկության անվանման տարբեր ներկայացման վրա, ինչպիսիք են՝ տառատեսակը, հապավումը և այլն:

Հատուկ դեպքերից անբարենպաստ իրադարձությունների վերլուծություն

Բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձությունների մոնիթորինգի հետազոտության հաշվետվության բովանդակությունը կարող է ներառել, բայց չսահմանափակվելով դրանով, բժշկական սարքի անբարենպաստ իրադարձությունների մոնիթորինգի նպատակի և մոնիթորինգի պլանի համառոտ ակնարկ, մոնիթորինգի տվյալների աղբյուրներ, անբարենպաստ իրադարձությունների վերականգնման ժամանակային միջակայք, անբարենպաստ իրադարձությունների քանակ, հաշվետվությունների աղբյուր, անբարենպաստ իրադարձությունների պատճառներ, անբարենպաստ իրադարձությունների հետևանքներ, տարբեր անբարենպաստ իրադարձությունների համամասնություն, անբարենպաստ իրադարձությունների համար ձեռնարկված միջոցառումներ, և Մոնիթորինգի տվյալները և մոնիթորինգի գործընթացը կարող են ոգեշնչել տեխնիկական վերանայման, արտադրանքի հետվաճառքային վերահսկողության կամ արտադրական ձեռնարկությունների ռիսկերի կառավարման համար։

Հաշվի առնելով տվյալների մեծ քանակը, 219 տեղեկատվություն է ստացվել՝ «արտադրանքի կոդը» սահմանափակելով մինչև 2019 թվականի հունիսը: 19 ոչ անբարենպաստ իրադարձությունների մասին տեղեկատվություն ջնջելուց հետո մնացած 200-ը ներառվել են վերլուծության մեջ: Տվյալների բազայում առկա տեղեկատվությունը մեկ առ մեկ արդյունահանվել է՝ օգտագործելով Microsoft Excel ծրագրակազմը, հավաքագրվել են տվյալներ զեկույցի աղբյուրից, բժշկական սարքին վերաբերող տեղեկատվությունից (ներառյալ արտադրողի անվանումը, ապրանքի անվանումը, բժշկական սարքի տեսակը, բժշկական սարքի խնդիրները), անբարենպաստ իրադարձությունների առաջացման ժամանակից, FDA-ի կողմից անբարենպաստ իրադարձությունների ստացման ժամանակից, անբարենպաստ իրադարձությունների տեսակից, անբարենպաստ իրադարձությունների պատճառներից, ապա վերլուծվել են անբարենպաստ իրադարձությունների տեղակայումը: Անբարենպաստ իրադարձությունների հիմնական պատճառները ամփոփվել են, և բարելավման միջոցառումներ են առաջարկվել վիրահատության, պրոթեզի նախագծման և հետվիրահատական ​​բուժքույրական գործունեության ասպեկտներից: Վերոնշյալ վերլուծության գործընթացը և բովանդակությունը կարող են օգտագործվել որպես հղում բժշկական սարքի նմանատիպ անբարենպաստ իրադարձությունների վերլուծության համար:

Անբարենպաստ իրադարձությունների վերլուծություն՝ ռիսկի վերահսկողության մակարդակը բարելավելու համար

Բժշկական սարքերի անբարենպաստ իրադարձությունների ամփոփումն ու վերլուծությունը որոշակի հղման նշանակություն ունի բժշկական սարքերի կարգավորող բաժինների, արտադրության և շահագործման ձեռնարկությունների և օգտագործողների համար՝ ռիսկերի վերահսկողություն իրականացնելու համար: Կարգավորող բաժնի համար բժշկական սարքերի կանոնակարգերի, կանոնների և նորմատիվ փաստաթղթերի մշակումն ու վերանայումը կարող են իրականացվել անբարենպաստ իրադարձությունների վերլուծության արդյունքների հետ համատեղ, որպեսզի բժշկական սարքերի ռիսկերի վերահսկողությունն ու կառավարումը համապատասխանեն օրենքներին և կանոնակարգերին: Ամրապնդել բժշկական սարքերի հետշուքարկման վերահսկողությունը, պարբերաբար հավաքել և ամփոփել բժշկական սարքերի անբարենպաստ իրադարձությունների, նախազգուշացումների և հետկանչի մասին տեղեկատվությունը և ժամանակին հրապարակել հայտարարությունը: Միևնույն ժամանակ, ամրապնդել բժշկական սարքերի արտադրողների վերահսկողությունը, ստանդարտացնել նրանց արտադրական գործընթացը և արդյունավետորեն նվազեցնել անբարենպաստ իրադարձությունների առաջացման հավանականությունը սկզբնաղբյուրից: Բացի այդ, մենք պետք է շարունակենք խթանել բժշկական սարքերի վերահսկողության վերաբերյալ գիտական ​​հետազոտությունները և կառուցել գնահատման համակարգ՝ հիմնված ճշգրիտ ռիսկերի վերահսկողության վրա:

Բժշկական հաստատությունները պետք է ամրապնդեն ուսուցումը և կառավարումը, որպեսզի կլինիցիստները կարողանան տիրապետել ստանդարտ շահագործման պահանջներին և սարքավորումների շահագործման հմտություններին, ինչպես նաև նվազեցնել անբարենպաստ իրադարձությունների հավանականությունը: Ավելի ամրապնդել բժշկական և ճարտարագիտական ​​​​համադրությունը և կոչ անել կլինիցիստներին հաղորդակցվել բժշկական սարքերի նախագծման ինժեներների հետ բժշկական սարքերի կլինիկական օգտագործման հետ կապված խնդիրների վերաբերյալ, որպեսզի կլինիցիստները կարողանան ավելի համապարփակ պատկերացում ունենալ օգտագործվող բժշկական սարքերի մասին, ինչպես նաև օգնել բժշկական սարքերի նախագծման ինժեներներին ավելի լավ նախագծել կամ բարելավել բժշկական սարքերը: Բացի այդ, պետք է ամրապնդվեն կլինիկական վերականգնողական ուղեցույցները՝ հիվանդներին հիշեցնելու վաղաժամ գործողությունների կամ անպատշաճ շահագործման պատճառով իմպլանտների վաղաժամ ձախողումը կանխելու հիմնական կետերի մասին: Միևնույն ժամանակ, կլինիցիստները պետք է բարելավեն բժշկական սարքերի անբարենպաստ իրադարձությունների վերաբերյալ իրենց իրազեկությունը, խուսափեն բժշկական սարքերի օգտագործման ռիսկից և ժամանակին հավաքագրեն և զեկուցեն բժշկական սարքերի անբարենպաստ իրադարձությունների մասին: