Նորություններ

Կեսարիա, Իսրայել, 2022 թվականի հունիսի 13 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) («IceCure» կամ «Ընկերություն»), նվազագույն ինվազիվ կրիոթերապիայի («IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. («IceCure», IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai-ի 100% դուստր ձեռնարկություն), պայմանագիր է կնքել IceSense3 կրիոաբլացիայի համակարգը կառուցելու համար Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. («Shanghai Medtronic») Medtronic Corporation (NYSE: MDT) («Medtronic») դուստր ձեռնարկություն և Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. («Turing») ընկերությունների հետ: Առաջին IceSense3 համակարգերը նախատեսվում է մատակարարել 2022 թվականին:
Medtronic Shanghai-ն կդառնա IceSense3-ի և դրա միանգամյա օգտագործման զոնդերի միակ դիստրիբյուտորը մայրցամաքային Չինաստանում սկզբնական երեք տարվա ընթացքում՝ այս ժամանակահատվածում նվազագույն գնման նպատակը կազմելով 3.5 միլիոն դոլար: Բացի այդ, մայրցամաքային Չինաստանում Shanghai Medtronic-ը բաշխման պայմանագրի ժամկետի ընթացքում և վեց (6) ամսից ավելի ժամանակահատվածում ուղղակիորեն կամ անուղղակիորեն չի ներդրումներ կատարի կամ չի առևտուր անի, չի վաճառի, չի շուկայավարի, չի առաջխաղացնի կամ չի առաջարկի որևէ ապրանք, որը մրցակցում է IceSense3-ի հետ: Turing-ը պատասխանատու կլինի IceSense3 համակարգի ներմուծման, տեղադրման և վաճառքից հետո սպասարկման համար մայրցամաքային Չինաստանում, մինչդեռ Medtronic Shanghai-ն կզբաղվի մարքեթինգով, վաճառքով և որոշակի մասնագիտական ​​​​ուսուցմամբ:
IceSense3 համակարգի կոնսոլը հաստատված է Չինաստանի բժշկական արտադրանքի ազգային վարչության («NMPA») կողմից։ IceCure-ը դիմել է գրանցման վկայականի փոփոխության՝ միանգամյա օգտագործման զոնդերը հաստատելու համար, որոնք, եթե հաստատվեն, թույլ կտան ընկերությանը շուկայահանել իր IceSense3 միանգամյա օգտագործման կրիոզոնդերը առևտրային օգտագործման համար, և IceCure-ը ակնկալում է ստանալ NMPA-ի հաստատումը զոնդերի համար մինչև 2022 թվականի վերջը։
«Շանհայ Մեդտրոնիկը և Թյուրինգը մեզ համար իդեալական գործընկերներ են մայրցամաքային Չինաստանում, որտեղ կրիոաբլացիայի տեխնոլոգիայի շուկայական ներթափանցումը ներկայումս ցածր է: Մենք տեսնում ենք հիանալի հնարավորություն մեր IceSense3 կրիոաբլացիայի համակարգի լայն տարածման համար մայրցամաքային Չինաստանում, որը շատ արագ զարգանում է, ինչը կբարելավի արդյունքները», - ասաց IceCure-ի գործադիր տնօրեն Էյալ Շամիրը: «Որպես աշխարհի ամենամեծ բժշկական սարքավորումների ընկերության մաս՝ Շանհայ Մեդտրոնիկը ունի փորձ և շուկայական հզորություն՝ IceSense3-ի արագ շուկայական ներթափանցումը ապահովելու համար՝ վաղ կրծքագեղձի քաղցկեղի և այլ ցուցումների անվտանգ, արդյունավետ և ծախսարդյունավետ բուժում ապահովելու համար»:
«IceCure-ը ունի աշխարհում առաջատար ուռուցքային կրիոաբլացիայի լուծումը», - ասաց Medtronic Shanghai-ի Skull, Spine and Orthopedic Technologies-ի փոխնախագահը և գլխավոր տնօրեն Ցզին Յուն: IceCure-ի և Turing Medical-ի հետ գործընկերությունը կլրացնի Medtronic Shanghai-ի արտադրանքի շարքը ուռուցքաբանական նյարդավիրաբուժության ոլորտում: Մենք հույս ունենք, որ այս համագործակցությունը կխթանի կրիոաբլացիայի կլինիկական կիրառումը և օգուտ կբերի ավելի շատ ուռուցքային հիվանդների, և մենք նաև անհամբեր սպասում ենք ավելի շատ գործընկերների հետ համագործակցելուն՝ արագացնելու համար առաջադեմ բժշկական լուծումների ընդունումը և տեղակայումը, որոնք կօգնեն լուծել ուռուցքների բուժման հիմնական մարտահրավերները: Չինաստանի առողջապահության ոլորտ:
Turing-ի գործադիր տնօրեն Լին Յուջիան հավելեց. «Շանհայ Մեդտրոնիկի և IceCure-ի հետ համագործակցությամբ մենք հանձնառու ենք սկսել IceSense3 համակարգի տեղակայումը և արագ տեղադրումը մայրցամաքային Չինաստանում: Մայրցամաքային Չինաստանում մեր համազգային ներկայությունը ապահովում է, որ բժշկական կենտրոնները ստանան բարձրակարգ տեխնիկական աջակցություն, և սպասարկումը երկար ժամանակ է, ինչ օգտագործում են նրանց IceSense3 համակարգը»:
2022 թվականի հունիսի 12-ին («Ուժի մեջ մտնելու ամսաթիվ») IceCure Shanghai-ն Shanghai Medtronic-ի և Turing-ի հետ կնքել է IceSense3-ի և միանգամյա օգտագործման զոնդերի («Արտադրանք») բացառիկ վաճառքի և բաշխման պայմանագիր («Բաշխման պայմանագիր») սկզբնական 36 ամսվա համար, այս ժամանակահատվածի համար նվազագույն գնման նպատակը 3.5 միլիոն դոլար է («Նվազագույն գնման նպատակ»): Բաշխման պայմանագրի համաձայն՝ IceCure Shanghai-ն կվաճառի Turing-ի արտադրանքը, իսկ Turing-ը կներմուծի արտադրանքը Իսրայելից մայրցամաքային Չինաստան, այնուհետև կվերավաճառի դրանք Medtronic Shanghai-ին: Medtronic Shanghai-ն, ի թիվս այլ բաների, պատասխանատու կլինի հետևյալի համար՝ (i) արտադրանքի մարքեթինգը և առաջխաղացումը մայրցամաքային Չինաստանում. (ii) արտադրանքի մասնագիտական ​​բժշկական կրթության գործունեություն իրականացնելը մայրցամաքային Չինաստանում: Turing-ը պատասխանատու կլինի պահեստավորման, լոգիստիկայի, երաշխիքի, ուսուցման և այլ աջակցության, ինչպես նաև վաճառքից հետո ծառայությունների համար:
Բաշխման պայմանագրի պայմանների համաձայն՝ «Շանհայ Մեդտրոնիկ»-ն իրավունք ունի երկարաձգել բաշխման պայմանագրի ժամկետը երեք տարով, եթե այն հասնի եռամյա կուտակային նվազագույն գնման նպատակին՝ նոր նվազագույն գնման նպատակի համաձայնեցման պայմանով։ Բաշխման պայմանագիրը կարող է դադարեցվել որոշակի հանգամանքներում, այդ թվում՝ պարտավորությունների չկատարման, էական չկատարման կամ անվճարունակության դեպքում։
Բացի այդ, բաշխման պայմանագրի պայմաններին համապատասխան, IceCure Shanghai-ն պատասխանատու կլինի բոլոր կարգավորող հաստատումները («Կարգավորող հաստատումներ») ստանալու և պահպանելու համար, որոնք անհրաժեշտ են Արտադրանքը մայրցամաքային Չինաստանում շուկայավարելու, խթանելու, տարածելու, վաճառելու և օգտագործելու համար: NMPA-ն, դրա տեղական մասնաճյուղը կամ որևէ այլ պետական ​​​​մարմին («Կարգավորող մարմին»): IceCure Shanghai-ն ստացել է կարգավորող հաստատում IceSense3 համակարգի կոնսոլի համար և պահանջում է կարգավորող հաստատում IceSense3 միանգամյա օգտագործման կրիոպրոբի համար՝ առևտրային ընթացակարգերի համար՝ բաշխման պայմանագրի ուժի մեջ մտնելու օրվանից հետո ինը ամսվա ընթացքում: Shanghai Medtronic-ն իրավունք ունի դադարեցնել բաշխման պայմանագիրը, եթե IceCure Shanghai-ն մինչ այդ չստանա կրիոպրոբերի համար կարգավորող հաստատում:
IceCure Medical-ը (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) մշակում և շուկայահանում է ProSense®-ը՝ առաջադեմ հեղուկ ազոտային կրիոաբլացիոն թերապիա՝ ուռուցքների (բարորակ և քաղցկեղային) կրիոթերապիայի միջոցով բուժման համար, որը հիմնականում ուղղված է կրծքագեղձի, երիկամների, ոսկրերի և թոքերի քաղցկեղների բուժմանը։ Դրա նվազագույն ինվազիվ տեխնոլոգիան ապահովում է անվտանգ և արդյունավետ այլընտրանք հիվանդանոցային ուռուցքի հեռացման վիրահատությանը՝ համեմատաբար կարճ վիրահատության տևողությամբ և հեշտ կատարվող վիրաբուժական միջամտությամբ։ Մինչ օրս համակարգը շուկայահանվում է ամբողջ աշխարհում FDA-ի կողմից հաստատված ցուցումներով և ունի CE նշանի հաստատում Եվրոպայում։
Այս մամուլի հաղորդագրությունը պարունակում է ապագային ուղղված հայտարարություններ՝ համաձայն 1995 թվականի «Մասնավոր արժեթղթերի վերաբերյալ դատական ​​գործընթացների բարեփոխումների մասին» օրենքի և այլ դաշնային արժեթղթերի մասին օրենքների «անվտանգ նավահանգստի» դրույթների իմաստի: «Կանխատեսել», «կանխատեսել», «մտադրվել», «պլանավորել», «հավատալ», «մտադրվել», «գնահատել» և նմանատիպ արտահայտություններ կամ այդ բառերի տարբերակները նախատեսված են ապագային ուղղված հայտարարություններին վերաբերելու համար: Օրինակ, IceCure-ը այս մամուլի հաղորդագրության ապագային ուղղված հայտարարություններն օգտագործում է Shanghai Medtronic-ի և Turing-ի հետ բաշխման համաձայնագրերը, ընկերության կարգավորող ռազմավարությունը, առևտրայնացման գործունեությունը և ընկերության կրիոաբլյացիոն համակարգերի շուկայական հնարավորությունները մայրցամաքային Չինաստանում քննարկելիս: Քանի որ նման հայտարարությունները վերաբերում են ապագա իրադարձություններին և հիմնված են IceCure-ի ներկայիս սպասումների վրա, դրանք ենթակա են տարբեր ռիսկերի և անորոշությունների, և IceCure-ի իրական արդյունքները, կատարողականը կամ նվաճումները կարող են տարբերվել այս մամուլի հաղորդագրության մեջ նկարագրված կամ ենթադրվող հայտարարություններից: Կան էական տարբերություններ: Այս մամուլի հաղորդագրության մեջ պարունակվող կամ ենթադրվող ապագային ուղղված հայտարարությունները ենթակա են այլ ռիսկերի և անորոշությունների, որոնցից շատերը գտնվում են Ընկերության վերահսկողությունից դուրս, ներառյալ՝ Ընկերության 2021 թվականի դեկտեմբերի 31-ին ավարտված տարվա համար ԱՄՆ արժեթղթերի և բորսաների հանձնաժողովին (SEC) ներկայացված 20-F ձևաթղթի տարեկան հաշվետվության «Ռիսկի գործոններ» բաժնում նկարագրվածները, որոնք հասանելի են SEC կայքում՝ www.sec.gov հասցեով: Ընկերությունը որևէ պարտավորություն չի ստանձնում թարմացնել այս հայտարարությունները՝ այս մամուլի հաղորդագրության ամսաթվից հետո վերանայման կամ փոփոխությունների համար, եթե դա պարտադիր չէ օրենքով: