Նորություններ

Ներկայումս նոր կորոնավիրուսի (COVID-19) համաճարակը տարածվում է։ Համաշխարհային տարածումը փորձարկում է յուրաքանչյուր երկրի կարողությունը՝ պայքարելու համաճարակի դեմ։ Չինաստանում համաճարակի կանխարգելման և վերահսկման դրական արդյունքներից հետո շատ հայրենական ձեռնարկություններ մտադիր են խթանել իրենց արտադրանքը՝ օգնելու այլ երկրներին և տարածաշրջաններին համատեղ դիմակայել համաճարակին: 2020 թվականի մարտի 31-ին Առևտրի նախարարությունը, մաքսային գլխավոր վարչությունը և Չինաստանի Դեղերի պետական ​​վարչությունը համատեղ հայտարարություն են տարածել կորոնավիրուսի համաճարակի կանխարգելման հետ կապված բժշկական սարքերի վերաբերյալ (օրինակ՝ հայտնաբերման հավաքածուներ, բժշկական դիմակներ, բժշկական պաշտպանիչ հագուստ, օդափոխիչներ և ինֆրակարմիր ջերմաչափեր), որը նախատեսում է, որ ապրիլի 1-ից նման արտադրանք արտահանողները պետք է ապացուցեն, որ Չինաստանում ձեռք են բերել բժշկական սարքերի գրանցման վկայական և համապատասխանում են արտահանող երկրների կամ տարածաշրջանների որակի չափանիշներին։ Մաքսայինը կարող է ապրանքը բաց թողնել միայն որակավորված լինելուց հետո:

Համատեղ հայտարարությունը ցույց է տալիս, որ Չինաստանը մեծ նշանակություն է տալիս արտահանվող բժշկական պարագաների որակին։ Ստորև բերված է մի քանի խնդիրների ամփոփում, որոնք հեշտ է շփոթել Եվրամիություն և Միացյալ Նահանգներ արտահանելիս:

եվրոպական միություն

(1) CE նշանի մասին

ԵԽ-ն եվրոպական համայնքն է։ CE նշանը ԵՄ կարգավորող մոդելն է ԵՄ-ում թվարկված ապրանքների համար: ԵՄ շուկայում ԵԽ սերտիֆիկացումը պատկանում է պարտադիր կարգավորման հավաստագրմանը: Անկախ նրանից, թե ԵՄ-ում արտադրված ձեռնարկությունների արտադրանքը կամ այլ երկրներում արտադրված արտադրանքը ցանկանում են ազատ շրջանառվել ԵՄ շուկայում, CE նշանը պետք է փակցվի՝ ցույց տալու համար, որ արտադրանքը համապատասխանում է տեխնիկական ներդաշնակեցման և ստանդարտացման նոր մեթոդի հիմնական պահանջներին: Համաձայն PPE-ի և MDD/MDR-ի պահանջների՝ ԵՄ արտահանվող ապրանքները պետք է մակնշվեն CE նշանով:

(2) Վկայականների մասին

CE նշանը փակցնելը վերջին քայլն է նախքան ապրանքը շուկա մուտք գործելը, ինչը ցույց է տալիս, որ բոլոր ընթացակարգերն ավարտված են: Համաձայն PPE-ի և MDD/MDR-ի պահանջների՝ անհատական ​​պաշտպանիչ սարքավորումները (օրինակ՝ III դասի անհատական ​​պաշտպանիչ դիմակ) կամ բժշկական սարքավորումները (օրինակ՝ I դասի բժշկական դիմակների ստերիլիզացումը) պետք է գնահատվեն Եվրոպական միության կողմից ճանաչված ծանուցված մարմնի (NB) կողմից։ . Բժշկական սարքի CE վկայագիրը պետք է տրվի ծանուցված մարմնի կողմից, իսկ վկայականը պետք է ունենա ծանուցված մարմնի համարը, այսինքն՝ եզակի քառանիշ ծածկագիրը:

(3) Համաճարակի կանխարգելման արտադրանքի պահանջների օրինակներ

1. Դիմակները բաժանվում են բժշկական դիմակների և անհատական ​​պաշտպանիչ դիմակների։

Ըստ en14683-ի, դիմակները բաժանվում են երկու կատեգորիայի՝ տիպ I և տիպ II/IIR: I տիպի դիմակը հարմար է միայն հիվանդների և այլ մարդկանց համար՝ նվազեցնելու վարակի և փոխանցման ռիսկը, հատկապես վարակիչ հիվանդությունների կամ համաճարակների դեպքում: II տիպի դիմակը հիմնականում օգտագործվում է բժիշկների կողմից վիրահատարանում կամ նմանատիպ պահանջներով այլ բժշկական միջավայրում:

2. Պաշտպանիչ հագուստ. պաշտպանիչ հագուստը բաժանվում է բժշկական պաշտպանիչ հագուստի և անձնական պաշտպանիչ հագուստի, և դրա կառավարման պահանջները հիմնականում նման են դիմակներին: Բժշկական պաշտպանիչ հագուստի եվրոպական ստանդարտը en14126 է:

(4) Վերջին նորություններ

EU 2017 / 745 (MDR) բժշկական սարքերի ԵՄ նոր կանոնակարգն է: Որպես 93 / 42 / EEC (MDD) արդիականացված տարբերակ, կանոնակարգը ուժի մեջ կմտնի և ամբողջությամբ կկիրառվի 2020 թվականի մայիսի 26-ին: Մարտի 25-ին Եվրոպական հանձնաժողովը հայտարարեց MDR-ի կիրառումը մեկ տարով հետաձգելու առաջարկի մասին: որը ապրիլի սկզբին ներկայացվել էր Եվրախորհրդարանի և Խորհրդի հաստատմանը մինչև մայիսի վերջը։ Ե՛վ ԱՀՇ-ն, և՛ ԱՀՇ-ն սահմանում են արտադրանքի արդյունավետությունը՝ օգտագործողների առողջությունն ու անվտանգությունն ապահովելու համար: