Նորություններ

Ներկայումս նոր կորոնավիրուսի (COVID-19) համավարակը տարածվում է։ Համաշխարհային տարածումը փորձարկում է յուրաքանչյուր երկրի կարողությունը՝ պայքարելու համաճարակի դեմ։ Չինաստանում համաճարակի կանխարգելման և վերահսկման դրական արդյունքներից հետո շատ տեղական ձեռնարկություններ մտադիր են առաջ մղել իրենց արտադրանքը՝ օգնելու այլ երկրներին և տարածաշրջաններին համատեղ դիմակայել համաճարակին։ 2020 թվականի մարտի 31-ին Չինաստանի Առևտրի նախարարությունը, մաքսային գլխավոր վարչությունը և Չինաստանի պետական ​​դեղերի վարչությունը համատեղ հայտարարություն տարածեցին կորոնավիրուսի համաճարակի կանխարգելման հետ կապված բժշկական սարքավորումների (օրինակ՝ հայտնաբերման հավաքածուներ, բժշկական դիմակներ, բժշկական պաշտպանիչ հագուստ, արհեստական ​​շնչառության սարքեր և ինֆրակարմիր ջերմաչափեր) վերաբերյալ, որը սահմանում է, որ ապրիլի 1-ից նման ապրանքների արտահանողները պետք է ապացուցեն, որ ստացել են բժշկական սարքավորումների գրանցման վկայական Չինաստանում և համապատասխանում են արտահանող երկրների կամ տարածաշրջանների որակի չափանիշներին։ Մաքսային մարմինը կարող է բաց թողնել ապրանքները միայն որակավորված լինելու վկայական ստանալուց հետո։

Համատեղ հայտարարությունը ցույց է տալիս, որ Չինաստանը մեծ նշանակություն է տալիս արտահանվող բժշկական պարագաների որակին։ Ստորև ներկայացված են որոշ խնդիրների ամփոփում, որոնք հեշտ է շփոթել Եվրամիություն և Միացյալ Նահանգներ արտահանելիս։

Եվրոպական միություն

（1） CE նշանի մասին

CE-ն Եվրոպական համայնքն է: CE նշանը ԵՄ-ում թվարկված ապրանքների համար ԵՄ կարգավորող մոդելն է: ԵՄ շուկայում CE հավաստագրումը պարտադիր կարգավորող հավաստագրման մաս է կազմում: Անկախ նրանից, թե ԵՄ-ում ձեռնարկությունների կողմից արտադրված ապրանքները, թե այլ երկրներում արտադրված ապրանքները ցանկանում են ազատորեն շրջանառվել ԵՄ շուկայում, CE նշանը պետք է տեղադրվի՝ ցույց տալու համար, որ ապրանքները համապատասխանում են տեխնիկական ներդաշնակեցման և ստանդարտացման նոր մեթոդի հիմնական պահանջներին: Անհատական ​​պաշտպանիչ միջոցների և բժշկական օգնության/մոդուլային պաշտպանության միջոցների պահանջներին համապատասխան՝ ԵՄ արտահանվող ապրանքները պետք է պիտակավորված լինեն CE նշանով:

(2) Վկայականների մասին

CE նշանի տեղադրումը ապրանքի շուկա մուտք գործելուց առաջ վերջին քայլն է, որը ցույց է տալիս, որ բոլոր ընթացակարգերն ավարտված են: Անհատական ​​պաշտպանիչ միջոցների և MDD/MDR պահանջների համաձայն՝ անհատական ​​պաշտպանիչ միջոցները (օրինակ՝ III դասի անհատական ​​պաշտպանիչ դիմակ) կամ բժշկական սարքավորումները (օրինակ՝ I դասի բժշկական դիմակի ստերիլիզացիա) պետք է գնահատվեն Եվրոպական Միության կողմից ճանաչված լիազորված մարմնի (NB) կողմից: Բժշկական սարքի CE վկայականը պետք է տրամադրվի լիազորված մարմնի կողմից, և վկայականը պետք է ունենա լիազորված մարմնի համարը, այսինքն՝ եզակի չորսանիշ կոդը:

(3) Համաճարակի կանխարգելման արտադրանքի պահանջների օրինակներ

1. Դիմակները բաժանվում են բժշկական դիմակների և անհատական ​​պաշտպանիչ դիմակների։

Համաձայն en14683 ստանդարտի, դիմակները բաժանվում են երկու կատեգորիայի՝ I տիպի և II / IIR տիպի: I տիպի դիմակը հարմար է միայն հիվանդների և այլ անձանց համար՝ վարակի և փոխանցման ռիսկը նվազեցնելու համար, հատկապես վարակիչ հիվանդությունների կամ համաճարակների դեպքում: II տիպի դիմակը հիմնականում օգտագործվում է բժիշկների կողմից վիրահատարաններում կամ նմանատիպ պահանջներ ունեցող այլ բժշկական միջավայրում:

2. Պաշտպանիչ հագուստ. պաշտպանիչ հագուստը բաժանված է բժշկական պաշտպանիչ հագուստի և անձնական պաշտպանիչ հագուստի, և դրա կառավարման պահանջները հիմնականում նման են դիմակների պահանջներին: Բժշկական պաշտպանիչ հագուստի եվրոպական ստանդարտը en14126 է:

（4） Վերջին նորությունները

ԵՄ 2017/745 (MDR)-ը ԵՄ բժշկական սարքերի նոր կանոնակարգ է: Որպես 93/42/EEC (MDD)-ի արդիականացված տարբերակ, կանոնակարգը ուժի մեջ կմտնի և լիովին կիրականացվի 2020 թվականի մայիսի 26-ին: Մարտի 25-ին Եվրոպական հանձնաժողովը հայտարարեց MDR-ի ներդրումը մեկ տարով հետաձգելու առաջարկի մասին, որը ապրիլի սկզբին ներկայացվել էր Եվրոպական խորհրդարանի և Խորհրդի հաստատմանը՝ մայիսի վերջից առաջ: Ե՛վ MDD-ն, և՛ MDR-ը սահմանում են արտադրանքի արդյունավետությունը՝ օգտագործողների առողջությունն ու անվտանգությունն ապահովելու համար: