Լուրեր

Ներկայումս տարածվում է Coronavirus (Covid-19) վեպը: Համաշխարհային տարածումը ստուգում է յուրաքանչյուր երկրի կարողությունը համաճարակի դեմ պայքարելու համար: Չինաստանում համաճարակային կանխարգելման եւ վերահսկման դրական արդյունքներից հետո շատ տնային ձեռնարկություններ մտադիր են խթանել իրենց արտադրանքը `օգնելու այլ երկրներին եւ մարզերին համատեղ դիմակայել համաճարակին: 2020-ի մարտի 31-ին, Առեւտրի նախարարությունը, Մաքսայինների գլխավոր վարչությունը եւ Չինաստանի դեղերի պետական ​​կառավարման պետական ​​վարչությունը հանդես եկան Կորոնավիրուսային համաճարակի կանխարգելման հետ կապված բժշկական սարքավորումների վերաբերյալ (օրինակ, հայտնաբերման հավաքածուներ, բժշկական պաշտպանիչ հագուստներ) Արտահանման երկրների կամ մարզերի ստանդարտներ: Մաքսազերծումը կարող է ապրանքը թողարկել միայն այն բանից հետո, երբ նրանք վավերացված են որպես որակավորված:

Համատեղ հայտարարությունը ցույց է տալիս, որ Չինաստանը մեծ նշանակություն է տալիս արտահանվող բժշկական պարագաների որակին: Հետեւյալը որոշ խնդիրների ամփոփում է, որոնք հեշտ է շփոթվել Եվրամիություն եւ Միացյալ Նահանգներ արտահանելիս:

Եվրամիություն

(1) ԵԽ Մարկոսի մասին

ԵԽ-ն եվրոպական համայնքն է: ԵԽ Մարկոսը ԵՄ-ում թվարկված ապրանքների համար ԵՄ կարգավորիչ մոդելն է: ԵՄ շուկայում ԵԽ սերտիֆիկացումը պատկանում է պարտադիր կարգավորման հավաստագրմանը: Անկախ նրանից, թե ԵՄ-ում գործող արտադրանքը կամ այլ երկրներում արտադրված արտադրանքները ցանկանում են ազատորեն շրջանառվել ԵՄ շուկայում, ԵԽ Մարկոսը պետք է նշվի, որ ապրանքները համապատասխանում են տեխնիկական ներդաշնակեցման եւ ստանդարտացման նոր մեթոդի հիմնական պահանջներին: PPE եւ MDD / MDR պահանջների համաձայն, ԵՄ արտահանվող արտադրանքը պետք է մակնշվի ԵԽ նշանի հետ:

(2) վկայագրերի մասին

CE- ի նշանը տեղադրելը վերջին քայլն է, նախքան արտադրանքը շուկա մտնի, նշելով, որ բոլոր ընթացակարգերն ավարտվել են: PPE եւ MDD / MDR- ի պահանջների համաձայն, անձնական պաշտպանիչ սարքավորումներ (օրինակ, III անձնական պաշտպանիչ դիմակ) կամ բժշկական սարքավորումներ (օրինակ, դասի բժշկական դիմակ ստերիլիզացում) պետք է գնահատվի Եվրոպական միության կողմից ճանաչված ծանուցված մարմնի (NB) կողմից: Դիմակամենտային սերտիֆիկատը պետք է տրվի ծանուցված մարմնի կողմից, եւ վկայագիրը պետք է ունենա ծանուցված մարմնի քանակը, այսինքն `եզակի չորս թվանշանային ծածկագիրը:

3) համաճարակային կանխարգելման պահանջների օրինակներ

1. Դիմակները բաժանված են բժշկական դիմակների եւ անձնական պաշտպանիչ դիմակների:

EN14683- ի համաձայն, դիմակները բաժանվում են երկու կատեգորիայի, I I եւ II տիպի / IIR: I տիպի դիմակը հարմար է միայն հիվանդների եւ այլ մարդկանց համար `վարակման եւ փոխանցման ռիսկը նվազեցնելու համար, հատկապես վարակիչ հիվանդությունների կամ համաճարակների դեպքում: Type II դիմակը հիմնականում օգտագործվում է բժշկական պրակտիկ մասնագետների կողմից գործող սենյակում կամ այլ բժշկական միջավայրում `նման պահանջներով:

2. Պաշտպանիչ հագուստ. Պաշտպանիչ հագուստը բաժանված է բժշկական պաշտպանիչ հագուստի եւ անձնական պաշտպանիչ հագուստի, եւ դրա կառավարման պահանջները հիմնականում նման են դիմակների: Բժշկական պաշտպանիչ հագուստի եվրոպական ստանդարտը EN14126 է:

(4) Վերջին նորությունները

ԵՄ 2017/745 (MDR) ԵՄ նոր բժշկական սարքի նոր կանոնակարգ է: Որպես 93/42 / ԵՏՀ (ԱՀՇ) արդիականացված տարբերակ, կանոնակարգն ուժի մեջ կմտնի եւ ամբողջությամբ կիրականացվի 2020 թվականի մայիսի 26-ին: Եվրահանձնաժողովը հայտարարեց մեկ տարի ժամկետով, որը ներկայացվել է ապրիլի սկզբին: Թե MDD- ը, եւ MDR- ն նշում են արտադրանքի կատարումը `օգտագործողների առողջությունն ու անվտանգությունն ապահովելու համար: