Նորություններ

Սինհուա | Թարմացվել է՝ 2020-11-11 09:20

ՖԱՅԼԻ ՖՈՏՈ. Eli Lilly-ի պատկերանշանը ցուցադրված է ընկերության գրասենյակներից մեկում Սան Դիեգոյում, Կալիֆորնիա, ԱՄՆ, 2020 թվականի սեպտեմբերի 17-ին: [Լուսանկար/Գործակալություններ]
ՎԱՇԻՆԳՏՈՆ.- ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը շտապ օգտագործման թույլտվություն է տվել ամերիկացի դեղարտադրող Էլի Լիլիի մոնոկլոնալ հակամարմիններով թերապիայի համար՝ չափահաս և մանկական հիվանդների մոտ COVID-19-ի մեղմ և միջին ծանրության բուժման համար:

Դեղը, բամլանիվիմաբը, լիազորված էCOVID-19 հիվանդներովքեր 12 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի են, կշռում են առնվազն 40 կիլոգրամ, և ովքեր բարձր ռիսկի են ենթարկվում ծանր COVID-19-ի առաջընթացի և (կամ) հոսպիտալացման համար, ասվում է FDA-ի երկուշաբթի օրը հայտարարության մեջ:

Սա ներառում է նրանց, ովքեր 65 տարեկան կամ ավելի բարձր տարիքի են, կամ ովքեր ունեն որոշակի քրոնիկական բժշկական պայմաններ:

Մոնոկլոնալ հակամարմինները լաբորատորիայում պատրաստված սպիտակուցներ են, որոնք ընդօրինակում են իմունային համակարգի կարողությունը՝ պայքարելու վնասակար անտիգենների դեմ, ինչպիսիք են վիրուսները: Bamlanivimab-ը մոնոկլոնալ հակամարմին է, որը հատուկ ուղղված է SARS-CoV-2-ի հասկի սպիտակուցի դեմ, որը նախատեսված է արգելափակելու վիրուսի կցումը և մուտքը մարդու բջիջներ:

Թեև այս հետազոտական ​​թերապիայի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը շարունակվում է գնահատվել, բամլանիվիմաբը ցուցադրվել է կլինիկական փորձարկումներում՝ նվազեցնելու COVID-19-ի հետ կապված հոսպիտալացումը կամ շտապօգնության սենյակ (ER) այցելությունները հիվանդության առաջընթացի բարձր ռիսկ ունեցող հիվանդների մոտ բուժումից հետո 28 օրվա ընթացքում: պլացեբոյին, ասել է FDA-ն:

Բամլանիվիմաբի համար EUA-ին աջակցող տվյալները հիմնված են երկրորդ փուլի պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող կլինիկական փորձարկումից 465 ոչ հոսպիտալացված չափահասների վրա՝ մեղմ և միջին ծանրության COVID-19 ախտանիշներով:

Այս հիվանդներից 101-ը ստացել է բամլանիվիմաբի 700 միլիգրամ չափաբաժին, 107-ը՝ 2800 միլիգրամ, 101-ը՝ 7000 միլիգրամ, իսկ 156-ը՝ պլացեբո՝ առաջին դրական SARS-CoV-ի կլինիկական նմուշը ստանալուց հետո։ 2 վիրուսային թեստ.

Հիվանդության առաջընթացի բարձր ռիսկի ենթարկված հիվանդների համար հոսպիտալացումներ և շտապօգնության սենյակ (ԷՀ) այցելություններ տեղի են ունեցել միջինում բամլանիվիմաբով բուժվող հիվանդների 3 տոկոսի մոտ՝ պլացեբո բուժվող հիվանդների 10 տոկոսի համեմատ:

Ըստ FDA-ի, վիրուսային բեռի և հոսպիտալացումների և ԷԿ-ի այցելությունների կրճատման, ինչպես նաև անվտանգության վրա ազդեցությունները նման էին բամլանիվիմաբի երեք չափաբաժիններից որևէ մեկին ստացող հիվանդների մոտ:

EUA-ն թույլ է տալիս, որ բամլանիվիմաբը բաշխվի և կիրառվի որպես մեկ դոզա ներերակային բուժօգնություն մատուցողների կողմից:

«FDA-ի կողմից bamlanivimab-ի շտապ թույլտվությունը այս համաճարակի առաջնագծում գտնվող առողջապահական մասնագետներին տրամադրում է մեկ այլ պոտենցիալ գործիք՝ COVID-19 հիվանդների բուժման համար», - ասաց Պատրիցիա Կավազոնին՝ FDA-ի Դեղերի գնահատման և հետազոտության կենտրոնի տնօրենի պաշտոնակատարը: «Մենք կշարունակենք գնահատել բամլանիվիմաբի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ նոր տվյալները, երբ դրանք հասանելի դառնան»:

Հիմք ընդունելով առկա գիտական ​​ապացույցների ամբողջականությունը՝ FDA-ն որոշեց, որ ողջամիտ է ենթադրել, որ բամլանիվիմաբը կարող է արդյունավետ լինել մեղմ կամ միջին ծանրության COVID-19-ով չհոսպիտալացված հիվանդների բուժման համար: Եվ, երբ օգտագործվում է լիազորված բնակչության համար COVID-19-ի բուժման համար, հայտնի և պոտենցիալ օգուտները գերազանցում են դեղամիջոցի հայտնի և հնարավոր ռիսկերը, ըստ FDA-ի:

Բամլանիվիմաբի հնարավոր կողմնակի ազդեցությունները ներառում են անաֆիլաքսիա և ինֆուզիոն հետ կապված ռեակցիաներ, սրտխառնոց, փորլուծություն, գլխապտույտ, գլխացավ, քոր և փսխում, ըստ գործակալության:

EUA-ն եկավ այն ժամանակ, երբ Միացյալ Նահանգները երկուշաբթի գերազանցեց 10 միլիոն COVID-19 դեպքերը, ընդամենը 10 օր անց 9 միլիոնը հասնելուց հետո: Օրական նոր վարակների վերջին միջին թիվը գերազանցել է 100,000-ը, և հանրային առողջապահության փորձագետները նախազգուշացրել են, որ երկիրը մտնում է համաճարակի ամենավատ փուլը: