Նորություններ

Սինհուա | Թարմացվել է՝ 2020-11-11 09:20

ՖԱՅԼԱՅԻՆ ԼՈՒՍԱՆԿԱՐ՝ Eli Lilly-ի լոգոն ցուցադրված է ընկերության գրասենյակներից մեկի վրա Սան Դիեգոյում, Կալիֆոռնիա, ԱՄՆ, 2020 թվականի սեպտեմբերի 17-ին։ [Լուսանկար/Գործակալություններ]
ՎԱՇԻՆԳՏՈՆ — ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (ՍԴՎ) արտակարգ օգտագործման թույլտվություն (EUA) է տրամադրել ամերիկյան Eli Lilly դեղագործական ընկերության մոնոկլոնալ հակամարմիններով թերապիայի համար՝ չափահաս և մանկական հիվանդների մոտ թեթևից մինչև միջին աստիճանի COVID-19 բուժման համար։

Բամլանիվիմաբ դեղամիջոցը թույլատրված է օգտագործել...COVID-19 հիվանդներովքեր 12 տարեկան և բարձր են, կշռում են առնվազն 40 կիլոգրամ, և ովքեր գտնվում են COVID-19-ի ծանր ընթացքի և (կամ) հոսպիտալացման բարձր ռիսկի տակ, ասվում է FDA-ի երկուշաբթի օրվա հայտարարության մեջ։

Սա ներառում է 65 տարեկան կամ ավելի մեծ անձանց, կամ որոշակի քրոնիկ առողջական խնդիրներ ունեցող անձանց։

Մոնոկլոնալ հակամարմինները լաբորատոր պայմաններում ստեղծված սպիտակուցներ են, որոնք ընդօրինակում են իմունային համակարգի՝ վնասակար հակածինների, ինչպիսիք են վիրուսները, դեմ պայքարելու ունակությունը: Բամլանիվիմաբը մոնոկլոնալ հակամարմին է, որը հատուկ ուղղված է SARS-CoV-2-ի սպիկ սպիտակուցի դեմ և նախատեսված է վիրուսի կպչունությունն ու ներթափանցումը մարդու բջիջներ կանխելու համար:

Մինչդեռ այս հետազոտական ​​թերապիայի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը շարունակում են գնահատվել, կլինիկական փորձարկումները ցույց են տվել, որ բամլանիվիմաբը նվազեցնում է COVID-19-ի հետ կապված հոսպիտալացման կամ շտապօգնության բաժանմունք (ՇՏ) այցելությունների թիվը հիվանդության առաջընթացի բարձր ռիսկ ունեցող հիվանդների մոտ բուժումից հետո 28 օրվա ընթացքում՝ համեմատած պլացեբոյի հետ։

Բամլանիվիմաբի ԵՄԱ-ն հաստատող տվյալները հիմնված են երկրորդ փուլի պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո-վերահսկվող կլինիկական փորձարկման միջանկյալ վերլուծության վրա, որը ներառել է 465 ոչ հոսպիտալացված մեծահասակների, ովքեր ունեցել են թեթևից մինչև միջին ծանրության COVID-19 ախտանիշներ։

Այս հիվանդներից 101-ը ստացել է բամլանիվիմաբի 700 միլիգրամ դեղաչափ, 107-ը՝ 2800 միլիգրամ դեղաչափ, 101-ը՝ 7000 միլիգրամ դեղաչափ, իսկ 156-ը՝ պլացեբո՝ SARS-CoV-2 վիրուսային առաջին դրական թեստի կլինիկական նմուշը ստանալուց հետո երեք օրվա ընթացքում։

Հիվանդության զարգացման բարձր ռիսկի խմբում գտնվող հիվանդների մոտ հոսպիտալացումները և շտապօգնության բաժանմունք (ՇՏՊ) այցելությունները միջինում տեղի են ունեցել բամլանիվիմաբով բուժվող հիվանդների 3 տոկոսի մոտ՝ համեմատած պլացեբո ստացող հիվանդների 10 տոկոսի հետ։

Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) տվյալներով՝ վիրուսային բեռի, հոսպիտալացումների և շտապօգնության բաժանմունք այցելությունների կրճատման, ինչպես նաև անվտանգության վրա ազդեցությունը նման էր բամլանիվիմաբի երեք դեղաչափերից որևէ մեկը ստացող հիվանդների մոտ։

ԵՄԱ-ն թույլ է տալիս բամլանիվիմաբը բաշխել և ներերակային կերպով ներարկել առողջապահական ծառայություններ մատուցողներին որպես մեկ դեղաչափ։

«FDA-ի կողմից բամլանիվիմաբի արտակարգ թույլտվությունը այս համավարակի առաջնագծում գտնվող առողջապահության մասնագետներին տրամադրում է COVID-19 հիվանդների բուժման ևս մեկ պոտենցիալ գործիք», - ասաց FDA-ի Դեղերի գնահատման և հետազոտությունների կենտրոնի տնօրենի պաշտոնակատար Պատրիցիա Կավացոնին: «Մենք կշարունակենք գնահատել բամլանիվիմաբի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ նոր տվյալները, երբ դրանք հասանելի դառնան»:

Հասանելի գիտական ​​ապացույցների ամբողջականության վերանայման հիման վրա՝ FDA-ն որոշեց, որ ողջամիտ է ենթադրել, որ բամլանիվիմաբը կարող է արդյունավետ լինել ոչ հոսպիտալացված հիվանդների բուժման համար՝ թեթև կամ միջին ծանրության COVID-19-ով։ Եվ, երբ այն օգտագործվում է COVID-19-ը բուժելու համար լիազորված բնակչության շրջանում, FDA-ի տվյալներով՝ հայտնի և պոտենցիալ օգուտները գերազանցում են դեղամիջոցի հայտնի և պոտենցիալ ռիսկերը։

Գործակալության տվյալներով՝ բամլանիվիմաբի հնարավոր կողմնակի ազդեցություններից են անաֆիլաքսիան և ներարկման հետ կապված ռեակցիաները, սրտխառնոցը, լուծը, գլխապտույտը, գլխացավը, քորը և փսխումը։

ԵՄԱ-ն հրապարակվեց այն ժամանակ, երբ Միացյալ Նահանգները երկուշաբթի օրը գերազանցեց COVID-19 դեպքերի 10 միլիոնը, ընդամենը 10 օր անց 9 միլիոնին հասնելուց։ Վերջերս օրական նոր վարակների միջին թիվը գերազանցել է 100,000-ը, և հանրային առողջապահության մասնագետները նախազգուշացրել են, որ երկիրը մտնում է համավարակի ամենավատ փուլ։