Լուրեր

Xinhua | Թարմացվել է, 2020-11-11 09:20

Պատկեր Լուսանկարը. Eli Lilly Logo- ը ցուցադրվում է Սան Դիեգոյի ընկերության գրասենյակներից մեկում, ԱՄՆ-ի Կալիֆոռնիա, 2020 թ. Սեպտեմբերի 17-ին: [Ֆոտո / գործակալություններ]
Վաշինգտոն - ԱՄՆ-ի սննդի եւ դեղերի վարչությունը տրամադրել է արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն (EUA) ամերիկյան թմրանյութեր Eli Lilly- ի մոնոկլոնալ հակամարմինային թերապիայի համար `մեծահասակ եւ մանկաբուժական հիվանդների մոտ մեղմ եւ մանկաբուժական հիվանդների մոտ:

Դեղը, Bamlanivimab- ը, իրավասու էCovid-19 հիվանդՈվ է առնվազն 40 կիլոգրամ քաշ ունեցող 12 տարեկան եւ ավելի հին, եւ ովքեր մեծ ռիսկի են ենթարկում խիստ սովիմի եւ (կամ) հոսպիտալացման համար, ըստ FDA- ի հայտարարության, FDA- ի հայտարարության համաձայն:

Սա ներառում է նրանց, ովքեր 65 տարեկան կամ ավելի բարձր են, կամ ովքեր ունեն որոշակի քրոնիկ բժշկական պայմաններ:

Մոնոկլոնալային հակամարմինները լաբորատոր պատրաստված սպիտակուցներ են, որոնք ընդօրինակում են իմունային համակարգը `պայքարելու վնասակար հակագեններից, ինչպիսիք են վիրուսները: Bamlanivimab- ը մոնոկլոնալ հակամարմին է, որը հատուկ ուղղված է SARS-Cov-2- ի Spike Protein- ի դեմ, որը նախատեսված է վիրուսի հավելվածը արգելափակելու եւ մարդու բջիջների մուտքագրման համար:

Թեեւ այս հետաքննության թերապիայի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը շարունակվում է գնահատվել, Բամլանիվիմաբը ցուցադրվել է կլինիկական փորձարկումներում `CoviD-19- ի հետ կապված հոսպիտալացման կամ շտապ օգնության սենյակ (ER) այցերը հիվանդների կողմից հիվանդների մեծ ռիսկի հասցնելով հիվանդների առաջընթացից հետո, հայտնում է FDA- ն:

Bamlanivimabab- ի համար EUA- ին աջակցող տվյալները հիմնված են միջանկյալ վերլուծության վրա `երկու փուլից պատահական, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող կլինիկական դատավարությունից 465 ոչ հոսպիտալացված մեծահասակներով` մեղմ եւ չափավոր ենթադրությամբ:

Այս հիվանդներից 101-ը ստացել է Բամլանիվիմաբի 700 միլիգրամի դոզան, 107-ը ստացել է 2800 միլիգրամի դոզան, 101-ը ստացել է 7000 միլիգրամի դոզան, իսկ 156-ը `առաջին դրական SARS-Cov-2 վիրուսային փորձարկման համար:

Հիվանդությունների առաջխաղացման մեծ ռիսկի համար հիվանդների համար հոսպիտալացումները եւ շտապ օգնության սենյակները (ER) այցերը տեղի են ունեցել Bamlanivimab- ի բուժվող հիվանդների 3 տոկոսով միջին հաշվով `համեմատած 10 տոկոսով` պլացեբո բուժվող հիվանդների համեմատ:

Վիրուսային ծանրաբեռնվածության եւ հոսպիտալացումների եւ ER- ի այցերի կրճատման հետեւանքները եւ անվտանգության վրա, եւ անվտանգության մեջ նման էին Bamlanivimabab- ի երեք չափաբաժիններից որեւէ մեկը, ըստ FDA- ի:

EUA- ն թույլ է տալիս, որ Bamlanivimabab- ը բաժանվի եւ կառավարվի որպես մեկ դոզան, որպես առողջապահական ծառայություններ մատուցողների կողմից ներերակներով:

«Բամլանիվիմաբի FDA- ի արտակարգ իրավիճակների թույլտվությունը ապահովում է առողջապահության մասնագետներ այս համաճարակի առաջնագծում, սովիմ 19 հիվանդների բուժման եւս մեկ հավանական գործիքով», - ասում է FDA- ի դեղերի գնահատման եւ հետազոտության տնօրենի պաշտոնակատար Պատրիզիա Կավազենին: «Մենք կշարունակենք գնահատել նոր տվյալներ Bamlanivimabab- ի անվտանգության եւ արդյունավետության վերաբերյալ, քանի որ դրանք մատչելի են դառնում»:

Հիմնվելով գիտական ​​ապացույցների լիարժեքության վերանայման վրա, FDA- ն որոշեց, որ խելամիտ է հավատալ, որ Բամլանվիմաբը կարող է արդյունավետ լինել ոչ հոսպիտալացված հիվանդների հետ մեղմ կամ չափավոր ենթադրությամբ: Եվ երբ օգտագործվում էր սովիմ 19-ը լիազորված բնակչության համար, հայտնի եւ հավանական օգուտները գերազանցում են դեղամիջոցի համար հայտնի եւ հավանական ռիսկերը, ըստ FDA- ի:

Ըստ գործակալության, Bamlanivimabab- ի հնարավոր կողմնակի ազդեցությունները ներառում են անաֆիլաքսի եւ ինֆուզիոն առնչվող ռեակցիաներ, սրտխառնոց, լուծ, գլխապտույտ, գլխացավանք, քոր առաջացում եւ փսխում:

ԵՄ-ն եկավ, քանի որ Միացյալ Նահանգները երկուշաբթի գերազանցել է 10 միլիոն ենթակետ-19 դեպք, 9 միլիոն հարվածելուց ընդամենը 10 օր հետո: Ամենօրյա նոր վարակների միջին թիվը գերազանցել է 100,000-ը, եւ հանրային առողջության փորձագետները նախազգուշացրել են, որ երկիրը մտնում է համաճարակի ամենավատ փուլը: